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又一重磅藥物獲批!入局50億市場

2019-07-09來源:醫藥招商網
核心摘要:醫藥網7月8日訊 7月5日,國家藥品監督管理局官網發布消息稱,其已有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤(MM)成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時出現疾病進展的患者。  達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體,與腫瘤細胞表達的CD38結合,通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP),以
  醫藥網7月8日訊 7月5日,國家藥品監督管理局官網發布消息稱,其已有條件批準達雷妥尤單抗注射液(英文名:Daratumumab Injection)進口注冊申請,用于單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤(MM)成年患者,包括既往接受過一種蛋白酶體抑制劑和一種免疫調節劑且最后一次治療時出現疾病進展的患者。
 
  達雷妥尤單抗是一種人源化、抗CD38 IgG1單克隆抗體,與腫瘤細胞表達的CD38結合,通過補體依賴的細胞毒作用(CDC)、抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用(ADCC)和抗體依賴性細胞吞噬作用(ADCP),以及Fcγ受體等多種免疫相關機制誘導腫瘤細胞凋亡。達雷妥尤單抗的上市將為復發和難治性MM患者提供新的治療手段。
 
  全球暢銷藥物Top 50
 
  達雷妥尤單抗作為MM治療領域的明星藥之一,由強生旗下楊森公司研制開發,于2015年11月通過優先審評獲得FDA批準上市。該產品是抗CD38的單克隆抗體,除了獲批用于治療MM外,其也在對淀粉樣變性、結腸直腸癌等進行研究。
 
  據全球藥物銷售數據統計,達雷妥尤單抗上市第三年——2017年銷售額達到12.42億美元,同比大增117%,邁過“重磅炸彈”門檻。最新數據顯示,該藥2018年全球銷售額達到20.3億美元,同比增長65.53%,已進入全球暢銷藥物Top 50之列。有預測稱,隨著產品適應癥不斷增加,達雷妥尤單抗的銷售峰值有可能超過50億美元。
 
  國內MM市場仿制藥來襲
 
  《中國多發性骨髓瘤診治指南》2017版指出,我國多發性骨髓瘤發病率約為2~3/10萬,已經超過急性白血病,成為血液系統第二大惡性腫瘤。該病多發于中老年人,且起病隱匿,多數患者確診時已是中晚期,治療難度高。
 
  根據米內網數據,2018年國內抗骨髓瘤Top 10品種分別是:硼替佐米、伊沙佐米、來那度胺、沙利度胺、多柔比星、環磷酰胺、順鉑、依托泊苷、長春新堿和卡莫司汀,這10種藥物臨床用藥市場規模已經超過13億元,同比上一年增長50.62%。保守預測國內抗骨髓瘤市場已達50億元規模。
 
  而全球市場方面,跨國公司年報顯示,2018年全球MM藥物銷售額為167.79億美元,同比上一年增長20.63%。當前國際上形成來那度胺、泊馬度胺、達雷妥尤單抗、硼替佐米、卡非佐米和埃羅妥珠單抗等六大品種共同競爭的市場格局。
 
  其中,來那度胺由新基醫藥開發,于2005年在美國獲批上市。2018年其全球銷售額達96.85億美元,比上一年的81.87億美元增長18.30%,成為全球僅次于阿達木單抗和阿哌沙班的第三大暢銷品種。2013年6月,新基醫藥的來那度胺膠囊在中國上市。
 
  2017年11月21日,北京雙鷺藥業的來那度胺(5mg、10mg、25mg)膠囊獲批上市。2019年1月9日,正大天晴藥業集團的來那度胺膠囊(25mg)獲得注冊。2019年4月25日,齊魯制藥的來那度胺膠囊(25mg)獲準上市。
 
  此外,2017年江蘇豪森藥業的首仿藥硼替佐米注射劑獲批上市,打破了進口藥獨占市場風頭的局面。2018年,齊魯制藥、正大天晴藥業集團、南京正大天晴制藥的硼替佐米注射劑也獲批上市。根據米內網數據,2018年國內24個重點省、直轄市樣本醫院硼替佐米注射劑用藥金額達4.57億元,是國內MM治療領域中最為強勢的品種。
 
  隨著國內MM仿制藥不斷獲批和海外新藥的進一步引入,國內MM患者的選擇進一步拓寬,帶動了市場競爭和藥品價格的下降。
(責任編輯:91醫藥網)
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