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正大天晴來“攪局” 400億美元市場迎首個突圍者?

2019-07-09來源:醫藥招商網
核心摘要:醫藥網7月8日訊 日前,正大天晴按仿制3類首家提交的奧貝膽酸片上市申請獲得CDE承辦受理,奧貝膽酸片已獲批用于治療原發性膽汁性肝硬化(PBC),上市后3年全球銷售額增長近10倍。此外,該產品也是首個在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)贏得III期臨床勝利,且是唯一一款被FDA授予治療伴纖維化NASH突破性藥物資格的新藥。“搶首仿”是正大天晴一直以來堅持的戰略規劃,目前公司申報上市的仿制藥中,除了奧貝膽酸片外,還有22個品種(以藥品名稱計)為首家或獨家報產,有望首個獲批上市。  NASH
  醫藥網7月8日訊 日前,正大天晴按仿制3類首家提交的奧貝膽酸片上市申請獲得CDE承辦受理,奧貝膽酸片已獲批用于治療原發性膽汁性肝硬化(PBC),上市后3年全球銷售額增長近10倍。此外,該產品也是首個在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)贏得III期臨床勝利,且是唯一一款被FDA授予治療伴纖維化NASH突破性藥物資格的新藥。“搶首仿”是正大天晴一直以來堅持的戰略規劃,目前公司申報上市的仿制藥中,除了奧貝膽酸片外,還有22個品種(以藥品名稱計)為首家或獨家報產,有望首個獲批上市。
 
  NASH藥物臨床接連失敗
 
  奧貝膽酸首個出線
 
  非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪肝的一種極端發展形式,據《自然》雜志,NASH已成為繼慢性丙型肝炎之后美國肝移植的第二大原因,預計在2020年將成為首要原因。
 
  醫藥市場調研機構Research And Markets曾發布報告指出,NASH市場在2017-2025年期間的年復合增長率(CAGR)將達到驚人的46.1%。evaluate Pharma則預測2025年全球NASH藥物的市場規模可達到400億美元。
 
  雖然NASH市場存在迫切的醫療需求,但迄今為止尚未有治療藥物獲批上市,近期接連公布的NASH藥物臨床失敗信息為該領域的新藥研發蒙上“陰影”:6月24日,諾華宣布與Conatus公司合作開發的Emricasan在治療NASH的IIb期試驗未到達主要終點;6月11日,CymaBay研發的Seladelpar(PPAR激動劑)在治療NASH的IIb期臨床失敗,此外另一款治療NASH的PPAR激動劑Elafibranor也不被看好;4月25日及2月14日,吉利德研發的新藥selonsertib(ASK1抑制劑)在治療NASH的2個關鍵III期研究中接連失敗……
 
  Intercept研發的奧貝膽酸(Ocaliva)是NASH治療領域首個贏得III期臨床勝利的新藥,2月19日,Intercept宣布奧貝膽酸針對伴有2~3級肝纖維化的NASH患者的關鍵III期REGENERATE研究的期中分析取得積極結果,主要終點的療效數據顯示:(1)Ocaliva 25mg每日1次治療組第18個月時,肝纖維化程度至少改善1級且NASH沒有惡化的患者比例顯著高于安慰劑組(23.1%vs11.9%,p=0.0002);(2)Ocaliva 10mg和25mg治療組第18個月時,NASH組織病理學改善(脂肪蓄積減少)且纖維化程度沒有惡化的患者比例較安慰劑組均有提高,但是在統計上沒有顯著差異。
 
  奧貝膽酸是首個在關鍵III期研究中取得成功的NASH新藥,也是目前唯一一個被FDA授予治療伴有肝纖維化NASH患者的突破性療法資格的藥物。Intercept計劃于2019H2向FDA和EMA提交奧貝膽酸用于治療NASH的新藥上市申請。
 
  全球銷售額3年增長近10
 
  正大天晴首家報產
 
  圖1:2016-2018年奧貝膽酸片全球銷售情況(單位:百萬美元)
   (來源:米內網跨國上市公司銷售庫)
 
  奧貝膽酸是一種法尼醇X受體激動劑,由Intercept研發,最早于2016年5月27日獲得FDA批準,用于治療原發性膽汁性肝硬化(PBC),該適應癥在2016年12月12日也獲得了歐盟的有條件批準上市。據米內網跨國上市公司銷售庫,奧貝膽酸片獲批上市后首年銷售額約1800萬美元,2018年就達到約17800萬美元,增長近10倍。
 
  表1:奧貝膽酸片BE試驗開展情況
   (來源:米內網中國藥品臨床試驗公示庫)
 
  目前原研廠家的產品還未在國內上市,據米內網中國藥品臨床試驗公示庫,目前已有正大天晴、上海復旦張江生物、恒瑞醫藥針對奧貝膽酸片進行生物等效性(BE)試驗,其中正大天晴進展最快,首家報產。
 
  圖2:奧貝膽酸片申報情況
   (來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  6月15日,正大天晴藥業控股公司南京正大天晴制藥按仿制藥3類提交的奧貝膽酸片上市申請獲得受理,6月26日進入CDE審評中心,受理號為CYHS1900431,目前處于“在審評審批中(在藥審中心)”狀態。
 
  半年斬獲7個仿制藥
 
  23個首仿在路上
 
  表2:2019年上半年正大天晴獲批生產的仿制藥
   (來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0)
 
  據米內網數據庫,2019年上半年正大天晴共有7個仿制藥(9個受理號)獲批生產,其中3個品種為注射劑,3個品種獲批生產后視同通過一致性評價。釓塞酸二鈉注射液目前僅原研廠家拜耳的產品在國內上市銷售,正大天晴的產品為首仿。
 
  圖3:2013-2018年中國公立醫療機構終端釓塞酸二鈉注射液銷售情況(單位:萬元)
   (來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)
 
  釓塞酸二鈉注射液屬于磁共振造影劑,用于檢測肝臟局灶性病變,原研廠家拜耳的產品于2010年10月獲得國家藥監局批準進口,據米內網數據,近幾年來,釓塞酸二鈉注射液在中國公立醫療機構終端的銷售額逐年上漲,2018年首次突破1億元,同比增長74.23%。
 
   “搶首仿”是正大天晴一直以來堅持的戰略規劃,目前公司申報上市的仿制藥中,除了奧貝膽酸片外,還有22個品種(以藥品名稱計)為獨家提交仿制藥上市申請或審評進展最快,有望首個獲批生產。
 
  表3:正大天晴有望獲得首仿的品種
  注:銷售額指中國公立醫療機構終端銷售額;申報臨床,審評結果為不批準、撤回、退審等不計在內
 
  正大天晴申報的22個品種多以仿制藥3類或4類申報,獲批生產后視同通過一致性評價,在斬獲首仿的同時首個通過一致性評價。
 
  22個品種中有13個品種的原研廠家已進入國內市場,從2018年中國公立醫療機構終端的銷售情況看,沙美特羅替卡松粉吸入劑、吸入用布地奈德混懸液、利伐沙班片銷售額超過10億元;有9個品種目前由正大天晴獨家報產,獲得首仿的幾率比較大。
(責任編輯:91醫藥網)
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